FDA menawarkan persetujuan besar untuk vaksin Pfizer COVID-19

  • Share
FDA menawarkan persetujuan besar untuk vaksin Pfizer COVID-19 thumbnail
FDA menawarkan persetujuan besar untuk vaksin Pfizer COVID-19 thumbnail

Biden mengesankan orang-orang yang mengatakan bahwa mereka siap menerima persetujuan untuk menerima kesempatan.

24 Agustus 2021, 12: 59 pagi

10 menit mempelajari

“Hari ini, aku memanggil lokasi tambahan di seluruh dunia — perusahaan tambahan, aku harus menginstruksikan — di sektor non-publik untuk meningkatkan persyaratan vaksin yang akan menjangkau jutaan orang tambahan,” kata Biden. “Kalau Anda seorang pemimpin industri, pemimpin nirlaba, bisikan atau pemimpin lokal, yang telah siap untuk persetujuan FDA yang gemuk untuk memerlukan vaksinasi, aku meminta Anda sekarang untuk menyelesaikan itu, memerlukannya.”

Persetujuan yang kuat absolut akan menawarkan selimut yang sesuai untuk banyak organisasi yang harus memerlukan vaksinasi untuk stafnya karena varian delta melonjak secara nasional. AS harus memvaksinasi 71% dari populasi yang memenuhi syarat hingga tingkat ini, namun kawasan yang di bawah vaksinasi yang disukai non-publik Tenggara pertanda bahwa virus akan terus menyebar di mana pun tidak ada lagi perlindungan kolosal.

“Biarkan aku menginstruksikan ini dengan keras dan terang, saat Anda ialah salah satu dari jutaan penting orang Amerika yang mengatakan bahwa mereka tidak menerima suntikan kecuali memiliki persetujuan yang kuat dan final dari FDA, sekarang perlu menyelamatkan, ” kata Biden pada beberapa tingkat sambutan di Gedung Putih. “Dua hari yang Anda non-publik sudah siap ada di sini.”

Ini menawarkan bahwa Pfizer telah pertanda cukup banyak berita keefektifan dan keamanan untuk memenuhi persyaratan Software Lisensi Biologis (BLA) yang ketat, yang tidak mengandung Kurang dari enam bulan berita keamanan dari sebagian besar sukarelawan untuk memperhitungkan uji coba ilmiah tahap akhir yang baik.

“Sejalan dengan berita pendaftaran jangka panjang yang kami serahkan, pada pengakuan ketika ini untuk pass 16 dan lebih ini menegaskan kemanjuran dan profil keamanan vaksin kami pada ketika sangat diperlukan,” Albert Bourla, CEO Pfizer mengatakan dalam sebuah instruksi kepada ABC News. “Berjuta-juta dosis vaksin kami telah diberikan di AS semenjak Desember 2020, dan kami menabung untuk bekerja sama dengan otoritas AS untuk menjangkau lebih banyak orang Amerika.”

Peninjauan yang diprioritaskan ini mengharuskan para ilmuwan otoritas menuangkan ratusan halaman berita keamanan dan kemanjuran secara terburu-buru, melakukan inspeksi teliti terhadap pekerjaan manufaktur Pfizer.

“Ini ialah 2d penting bagi negara kita dalam pertempuran melawan pandemi,” kata Komisaris FDA Janet Woodcock dalam briefing dengan wartawan setelah menegaskan persetujuan yang kuat.

“Bekerja di sekitar jam, staf FDA bisa menyelesaikan evaluasi software lisensi biologi ini hanya dalam waktu tiga bulan, “kata Woodcock. “Ini ialah waktu yang belum pernah terjadi sebelumnya mengingat jumlah tinjauan dan cara yang cermat di mana itu bermetamorfosis sekali dilakukan, namun kami ingin menggarisbawahi bahwa upaya kami untuk mentransfer mirip kilat yang dapat dilakukan non-publik sama sekali tidak mengorbankan standar ilmiah untuk integritas. pekerjaan kami.”

Mirip yang dikatakan Biden dalam pidatonya, absolut akan ada peningkatan tekanan untuk persetujuan formal dan kuat Pfizer untuk membuka model bagi mandat vaksin tambahan baik di negara non -sektor publik dan non-publik, sama dengan mandat vaksin ketika ini untuk beragam vaksin yang disetujui FDA. Beberapa perusahaan dan pemimpin bisikan non-publik menahan hingga titik ini, pertanda mereka akan menunggu persetujuan yang kuat sebelum memberlakukan persyaratan yang lebih ketat.

Pada konferensi pers di Capitol Hill Senin, sekali lagi , beberapa Partai Republik mendorong dukungan pada mandat vaksin.

Procure. Chip Roy, R-Texas, seorang yang selamat dari kanker, menggembar-gemborkan vaksin itu tetapi mengatakan itu mungkin per kesempatan per kesempatan per kesempatan juga sebanyak orang Amerika dan dokter mereka untuk membuat keputusan apakah mereka harus menang atau tidak. divaksinasi dan Pengadaan. Bob Trusty, R-Va., selanjutnya menyerang pemerintahan Biden karena mewajibkan vaksin di angkatan laut. bukan lagi angkatan laut kita,” katanya.

Pejabat federal, bisikan, dan pejabat kesehatan lokal non-publik menyatakan optimisme bahwa persetujuan yang kuat akan mendukung pembubaran perihal putaran keraguan yang tersisa untuk mengambil keputusan. saat itu bermetamorfosis yang paling efektif disetujui untuk penggunaan darurat — perkiraan polling terbaru juga tercermin.

Hal yang sama kepada presiden, Dr. Peter Marks, direktur Center for Biologics Review and Research dan pengawas pekerjaan persetujuan, mendesak orang-orang yang siap untuk 2d ini untuk menerima vaksinasi untuk menyelesaikannya.

“Dengan mengikuti kami proses yang ketat untuk membuat pilihan menjadi pertimbangan software ini, kami berharap orang-orang yang non-publik menunggu kecuali sekarang untuk memulai yang berbeda untuk membela diri dan dengan demikian lebih lanjut Lebih banyak dukungan membela komunitas mereka dengan mengurangi penyebaran COVID-19, akan menjalankan dan menerima vaksinasi, “kata Marks dalam briefing Senin dengan wartawan bersama Woodcock.

Marks mengatakan perusahaan bekerja ” tanpa lelah” sepanjang waktu untuk menyetujui vaksin dalam bentuk tubuh waktu instan. Pekerjaan lengkap memakan waktu sekitar setengah dari waktu yang mungkin per peluang per peluang per peluang jauh di bawah contoh lama, kata Marks – meskipun kenyataan tak terbantahkan bahwa FDA bermetamorfosis sekali di bawah tekanan di sebagian besar up-to-the- menit minggu untuk mentransfer lebih cepat karena orang tambahan mungkin per kesempatan per kesempatan baik menggunakan persetujuan gemuk sebagai alasan untuk menerima divaksinasi.

“Amerika mempertanyakan apa yang mengambil selamat tinggal. Efektif, FDA, saat Kami melakukan tinjauan terhadap software lisensi biologi, kami sangat ketat dalam apa yang kami tinggali dan kami tidak lagi melihat secara faktual mirip apa ringkasan berita itu — kami menjalankan semua model sampai ke tahap penderitanya, ” Marks berkata.

Dalam kasus ini, itu berarti 20.000 penderita yang membeli vaksin dan 20.000 yang membeli plasebo. FDA mengunjungi situs uji ilmiah, memeriksa produsen vaksin dan menyisir ratusan halaman berita orang yang terkena dampak untuk menyelesaikan analisis non-publiknya, serta analisis dukungan ancaman eksklusif pada berita yang muncul setelah uji coba ilmiah selesai, saat banyak dari jutaan orang membeli suntikan.

“Kami meninjau banyak dari ratusan halaman berita dan berita mengenai keamanan, efektivitas, dan kualitas pembuatan vaksin, dan kami menyimpulkan dan melakukan inspeksi banyak sekali fasilitas untuk produsen vaksin,” kata Marks.

Para personel “bekerja siang dan malam untuk menerima ini,” katanya.

Penjabat Direktur CDC yang rawan Dr. Rich Besser, presiden Robert Wood Johnson Basis, mengatakan waktunya “tidak dapat maju pada waktu yang lebih mendasar, karena varian Delta yang sangat menular terus meningkatkan beban kasus dan kematian setia melalui AS”

“Aku berharap persetujuan yang kuat akan mengatasi kontra akhir ide-ide dan harus mentransfer banyak orang ke ‘yakin’ pada vaksinasi,” kata Besser dalam sebuah wawancara dengan ABC News.

Pfizer menjadi yang pertama untuk meminta persetujuan besar dalam KITA; pembuat vaksin COVID bervariasi cenderung menerapkan setelan. Ketiga vaksin yang disetujui diberikan otorisasi darurat menurut uji coba ilmiah besar yang memprovokasi puluhan ratusan sukarelawan. menerima persetujuan dilakukan secepat mungkin — karena negara yang tak tertandingi menghadapi gelombang lain, dan varian delta mengancam kemenangan yang diperjuangkan secara traumatis dalam pertempuran melawan virus.

Dalam panggilan non-publik dengan Gedung Putih COVID, personel yang diperoleh oleh ABC News, perihal salah satu gubernur negara non-publik akhir-akhir ini menyatakan kesabaran dan frustrasi yang memudar atas menunggu persetujuan vaksin yang besar – mengatakan FDA harus bertindak atau bertindak transparan perihal bagaimana cara lebih lama ada untuk mendukung — mengingat bahwa kelangkaan persetujuan yang kuat bermetamorfosis alasan Norma yang mereka dengar dari keraguan karena mereka tidak lagi mengambil gambar.

FDA telah memastikan untuk menerima Pfizer’s vaksin ke garis tinggal persetujuan bermetamorfosis sekali prioritas utama, dengan “undian semua jari” dan “provokatif di depan sebagai lincah yang mampu dilakukan.”

ABC News menyadari pada bulan Juli yang melelahkan, perusahaan akan memprioritaskan kembali perihal sumber daya personel dan teknologinya dari “setia melalui perusahaan” dan mengubah banyak sekali pekerjaan ketika ini, untuk menyelesaikan peninjauan lebih cepat, mencurahkan sumber-sumber tambahan ini untuk mempercepat pengundian Pfizer. persetujuan.

“Kami mencari itu untuk beberapa, persetujuan FDA untuk vaksin COVID-19 mungkin per kesempatan per kesempatan baik per kesempatan menuduh persepsi diri tambahan dan mendukung mereka untuk menerima vaksinasi, ” seorang juru bicara perusahaan eksklusif ABC di bulan Juli yang melelahkan, menjanjikan setiap vaksin yang disetujui akan memenuhi “standar ketat untuk keamanan, efektivitas, dan kualitas.”

Cheyenne Haslett dari ABC News, Ben Gittleson, Justin Gomez, Benjamin Siegel dan Briana Stewart berkontribusi pada file ini.



ABC News


Kisah Teratas
Kisah Teratas

Cerita Teratas

Kisah Teratas

  • Share

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *