FDA menawarkan persetujuan kuat untuk vaksin COVID-19 dari Pfizer

  • Share
FDA menawarkan persetujuan kuat untuk vaksin COVID-19 dari Pfizer thumbnail
FDA menawarkan persetujuan kuat untuk vaksin COVID-19 dari Pfizer thumbnail

Administrasi Makanan dan Obat-obatan mengumumkan pada hari Senin bahwa mereka telah menawarkan persetujuan yang kuat kepada Pfizer dan BioNTech untuk vaksin COVID-19 yang akan diberikan kepada warga negara Amerika berusia 16 tahun, membersihkan potensi gelombang pergerakan yang rapi. menjadi pejabat menyatakan mungkin juga mampu membalikkan perlambatan nasional dalam perlombaan dosis pertama.

Persetujuan tersebut membatasi “berlari” selama berbulan-bulan oleh FDA untuk memastikan penyelesaian hambatan peraturan final dalam waktu file, meneliti rim file keselamatan perusahaan yang paling mutakhir dan melakukan inspeksi di pabrik vaksin Pfizer di seluruh dunia.

“Ad interim jutaan orang tua menikmati vaksin COVID-19 yang sudah dibeli dengan aman, kami agen rahasia bahwa bagi sebagian orang, persetujuan FDA untuk vaksin mungkin sekarang dapat menambah tambahan kepercayaan diri untuk mengumpulkan vaksin. Pada tonggak waktu ketika ini menempatkan kita selangkah lebih dekat untuk mengubah arah pandemi ini di AS,” kata Komisaris Penampil FDA Janet Woodcock disebutkan dalam awal pers.

Pfizer menyelesaikan pengajuannya dari “aplikasi lisensi biologis” untuk pengambilan gambar di Will mungkin objektif, memberikan dokumentasi mendalam yang diharapkan untuk persetujuan yang kuat, dan telah menyarankan konsumen bahwa ia berencana untuk menatap reputasi besar kelompok usia yang lebih belia dan suntikan pendorong.

Moderna disebutkan ia berencana untuk memproses perangkat lunaknya bulan ini. Johnson & Johnson, yang ketika ini mengumpulkan file

dari uji coba rejimen dua dosis, juga berencana untuk mengajukan persetujuan yang kuat tahun ini.

Pfizer’s vaksin telah tersedia semenjak Desember di bawah Otorisasi Konkurensi Darurat, yang diubah menjadi diperluas pada Mungkin bertujuan untuk memasukkan anak belia berusia 12 tahun ke atas.

Meskipun demikian, FDA juga menghadapi ketegangan yang meningkat untuk berlomba dalam peninjauan karena kasus-kasus melonjak di antara sebagian besar warga Amerika yang tidak divaksinasi dari varian virus Delta yang menyebar dengan cepat. Meskipun sudah diizinkan di bawah undang-undang federal

, persetujuan yang kuat mungkin juga dapat membuka pintu untuk area tambahan yang menunggu untuk menerima foto.

Pada “CBS This Morning” Senin, Dr. Ashish Jha, dekan Brown University College of Public Health, menyebutkan bentuk resolusi ini akan menjadi “file yang sangat faktual.”

“Aku pada dasarnya memiliki keyakinan itu akan menemukan diri Anda membuat perbedaan yang cukup tinggi,” kata Jha. “Bagi sebagian orang, penggunaan darurat telah menjadi penghalang untuk menerima vaksinasi, dan sejumlah perusahaan dan lembaga dan fakultas, mereka telah mengharapkan persetujuan yang kuat sebelum mewajibkan vaksin.”

Reputasi gemuk dari Vaksin Pfizer bermetamorfosis tak terelakkan, mirip yang telah diprediksi oleh pejabat federal. Lebih dari 92 juta warga Amerika berjemur sudah divaksinasi total dengan dosis Pfizer, sesuai dengan Sentra Perubahan dan Pencegahan Penyakit, dan bukti dunia nyata yang dikumpulkan oleh perusahaan, lembaga yang rapi, dan dosen menikmati semua foto untuk nyata dan sangat efektif dalam memerangi kasus COVID-19 yang parah, rawat inap, dan hilangnya nyawa bagi sebagian besar orang Amerika.

Perubahan untuk ditanyakan dengan gemuk persetujuan

FDA telah menghadapi ketegangan yang meningkat untuk berlomba meninjau karena kasus melonjak di antara sebagian besar warga Amerika yang tidak divaksinasi dari Delta yang menyebar cepat varian virus. Meskipun sudah diizinkan di bawah undang-undang federal, persetujuan yang kuat mungkin juga dapat membuka pintu untuk area tambahan yang menunggu untuk membutuhkan foto. kabupaten dapat diminta untuk mengumpulkan dosis pertama mereka sebelum 27 September. Beberapa perusahaan dan organisasi terbesar di negara ini menikmati agenda yang diumumkan untuk kebutuhan vaksinasi terkait dengan persetujuan vaksin yang kuat, dari United Airlines ke Universitas Minnesota. Persetujuan FDA juga akan meningkatkan persyaratan vaksin angkatan bersenjata , yang direncanakan akan dibuka oleh Pentagon pada pertengahan September.

Sebuah resolusi dari serikat pekerja memiliki majikan yang merugikan yang membutuhkan foto tanpa persetujuan FDA yang kuat. Bulan terakhir, gubernur Ohio menandatangani undang-undang yang menghalangi fakultas verbalisasi dari membutuhkan vaksin yang memiliki tetapi untuk memastikan tinjauan penutupan FDA.

Mungkin juga bahwa lisensi vaksin akan membujuk lebih banyak orang untuk menikmatinya. Tiga puluh satu persen orang dewasa yang tidak divaksinasi mengatakan bahwa mereka akan lebih rentan untuk mengambil suntikan kalau FDA menawarkan persetujuan yang kuat, menurut temuan Juni oleh Kaiser Family Foundation. Tiga orang mengatakan mereka akan mengumpulkan tembakan “sepenuhnya kalau diharapkan,” dalam pemungutan bunyi Juli dari lingkungan. per minggu dalam penghitungan terbaru CDC. Sebagian besar negara bagian ketika ini rata-rata melakukan perlombaan vaksinasi paling mutakhir lebih lambat dari per minggu sebelumnya.

Sangat baik sekitar setengah dari warga Amerika telah divaksinasi total.

Penggunaan yang tidak terkesan

Persetujuan lemak mengakhiri banyak batasan di sekitar Pfizer yang memasarkan foto di AS Ini juga mencabut batasan FDA yang melarang penggunaan yang tidak disetujui atau “tidak terkesan” , sebanding dengan dokter yang memberikan foto kepada kelompok usia yang lebih belia atau menawarkan dosis tambahan.

Dokter anak mungkin juga akan menghadapi tuntutan dari kami untuk meresepkan penggunaan foto yang “tidak terkesan” untuk anak belia, karena sekolah dibuka kembali dan perlombaan fasilitas kesehatan terbaru penerimaan di antara warga negara Amerika di bawah 18 telah melonjak melewati penutupan tertinggi file es. Otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin Pfizer pada orang belia di bawah 12 tahun sekarang tidak diperlukan hingga terjun yang tidak tergesa-gesa atau es awal .

“Kami mencapai sekarang tidak menikmati file pada dosis faktual, atau mencapai kita sekarang menikmati file – file gemuk – pada keamanan pada orang belia yang lebih belia dari apa yang ada di EUA, dan itu akan menjadi tantangan besar, “kata Woodcock pada briefing FDA perihal Monday.

“Sekarang kami harus mengumpulkan file dan file perihal penggunaan di kalangan anak belia. Mereka tidak terlihat mirip orang dewasa kecil yang faktual. Dan kami menemukan waktu dan waktu sepanjang waktu. lagi,” Woodcock menambahkan kemudian.

Penyelesaian CDC dengan perusahaan vaksinasi yang dikumpulkan mengharuskan foto-foto tersebut seluruhnya diberikan mengikuti solusi yang diadopsi dari panel penasihat vaksin badan tersebut. Dan otoritas federal dengan rapi memanjakan warga Amerika yang memohon untuk muncul ke depan untuk penentuan formal keamanan dan kemanjuran FDA dan CDC. Namun tujuan CDC sekarang belum lama ini mengungkapkan bahwa lebih dari satu juta warga Amerika menikmati sudah membeli suntikan tambahan lebih cepat daripada izin resmi dari suntikan booster.

Di San Francisco, pejabat lokal yang rapi bertekad untuk mengizinkan penerima vaksin Johnson & Johnson untuk mengumpulkan “dosis tambahan” Pfizer atau Moderna, juru bicara divisi wilayah itu mengatakan lebih sedikit dari 2.000 orang menikmati sebanyak sekarang mendapat suntikan tambahan.

Penduduk diminta untuk pertanda telah “menyebutkan bahaya dan keuntungan dengan pemasok perawatan kesehatan mereka,” saran Departemen Kesehatan San Francisco CBS Files.

“Untuk file kami, tidak ada ulasan perihal kejadian negatif atau persoalan keamanan lainnya. Kami terus memantau kejadian negatif,” kata mereka.

  • Share

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *